Produktanmälan av ny tobaksvara

Produktanmälan och årlig rapporteringsskyldighet

Nya tobaksvaror som är avsedda att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden behöver anmälas till oss innan de får tillhandahållas. Dessa produkter omfattas även av en årlig rapporteringsskyldighet. Det är du som tillverkare och importör av nya tobaksvaror som ansvarar för produktanmälan och den årliga rapporteringsskyldigheten.

• Om tillverkaren är etablerad i EU, är det i första hand tillverkaren som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om tillverkaren är etablerad i ett land som inte är medlem i EU eller EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet), men importören är etablerad i EU, är det i första hand importören som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om både tillverkaren och importören är etablerade i ett land som inte är medlem i EU eller EES är de gemensamt skyldiga att rapportera uppgifterna.

Produktanmälan

Anmälan ska lämnas via EU:s webbportal EU Common Entry Gate (EU-CEG) till oss 6 månader innan en ny produkt är avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Du ska även anmäla till oss via EU-CEG senast åtta veckor innan en ändrad produkt tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden. Ändrad produkt innebär exempelvis att sammansättningen av ingredienserna i en anmäld tobaksvara ändras så att det påverkar de uppgifter som tidigare lämnats.

Du ska också rapportera när en produkt upphör att tillhandahållas på den svenska marknaden, det vill säga du behöver återkalla produktens svenska produktpresentation i EU-CEG. Detta ska ske 8 veckor innan produkten upphör att tillhandahålls. Om det förhållande som föranlett upphörandet inte har kunnat förutses, ska rapporteringen ske utan dröjsmål.

Produktanmälans innehåll

Anmälan ska lämnas efter märke och typ av tobaksvara, och bland annat innehålla:

• Beskrivning av den nya tobaksvaran och bruksanvisningar.
• Tillgängliga studier med sammanfattningar, kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.
• En förteckning över alla ingredienser, och mängderna av dessa ingredienser, som används vid tillverkningen av tobaksvaran. Ingredienserna ska vara sorterade i fallande ordning efter vikten för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran.
• För varje ingrediens ska även följande uppgifter lämnas:
  • Ett meddelande som anger skälen till att ingrediensen ingår i tobaksvaran.
  • Ingrediensens status, inbegripet om den har registrerats enligt Reach-förordningen.
  • Klassificering enligt CLP-förordningen.
  • Relevanta toxikologiska uppgifterna om ingrediensen i förbränd eller oförbränd form, efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande effekterna på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.

Reach-förordningen (EU-förordning 1907/2006) (eur-lex.europa.eu)

CLP-förordningen (EU-förordning 1272/2008) (eur-lex.europa.eu)

Vid rapportering av ingredienser har du möjlighet att ange om lämnad uppgift är företagshemlighet eller i övrigt konfidentiell. Om vi begär det ska du motivera varför du anser att uppgiften utgör en företagshemlighet eller i övrigt är konfidentiell.

Det är viktigt att du som lämnar uppgifter via EU-CEG har kompletta och korrekta kontaktuppgifter, exempelvis fungerande e-postadress och fullständig postadress. Vi använder denna information vid kontakt med dig som tillverkare eller importör.

Årlig rapporteringsskyldighet

Du som tillverkare eller importör av nya tobaksvaror ska årligen senast den 31 januari varje år, avseende föregående år, lämna följande information till oss via EU-CEG:

• Tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp. Uppgifter om tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier som redan rapporterats till oss, behöver inte rapporteras på nytt varje år.
• Sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som du utför i samband med lanseringen av nya sorter av nya tobaksvaror.
• Den svenska försäljningsvolymen efter varumärke och produktsort, i antal eller kilogram.
• Nya och uppdaterade vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp.
• Nya och uppdaterade studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare.
• Annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner.

Offentliggjorda uppgifter om nya tobaksvaror

Offentliggjorda rapporter om tobaksvaror (på engelska)

Uppgiftslämnar-ID och EU-CEG

Du behöver ett EU-Login konto samt ett uppgiftslämnar-ID till EU-CEG för rapportering via EU-CEG till oss. Du ansöker om uppgiftslämnar-ID på Europeiska Kommissionens webbplats för EU-CEG:

• EU Login (webgate.ec.europa.eu)
• EU Common Entry Gate (EU-CEG) (health.ec.europa.eu)
• EU-CEG Industry Stakeholders (circabc.europa.eu)